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주요 규칙개요

  • PCHF
    • 식품예방관리(Preventive Control Rule for Human Food)
      • 식품안전관리에 현대적이고 예방적인 위해요소 기반의 접근방식을 도입하여 더 효과적으로 공중보건을 개선하기 위해 본 규칙이 제정되었으며, 식품시설에서 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)와 HARPC(Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls)을 적용하도록 규정하고 있음
      • 1) cGMP
        • cGMP는 직원의 질병 및 청결관리, 작업장과 작업장비의 위생적 관리, 창고관리 및 유통시 변질방지, 부정식품 처리 등을 관리하도록 되어 있으며, 교육 및 훈련 등을 의무화하고 알레르기 유발물질 교차접촉에 대한 관리가 추가되어 현대화되었음
      • 2) HARPC
        • 국내외 식품시설은 위해요소 분석과 위해를 기반으로 한 예방관리를 포함하는 식품안전시스템을 구축하여 실행하여야 하며, 식품안전시스템에는 다음의 내용을 포함하는 식품안전계획을 설정하여야 함
      • 식품안전계획은 PCQI(Preventive Controls Qualifed Individual / 식품 예방관리 전문가)에 의해 수립되어야 하며, 위해요소를 분석하고, 위해요소를 최소화하거나 방지하기 위한 예방관리를 실시하여야 함, 또한 모니터링을 실시하고 효과적인 관리임을 보장하기 위한 검증활동과 적절한 시정조치를 시행하여야 하며, 이러한 활동을 서면으로 유지하고, 3년마다 재분석하여야함
      • PCQI는 FDA에서 개발한 교육(FSPCA)을 이수하거나, 이와 동등한 위험기반 예방관리 개발 및 적용에 대한 교육을 이수 또는 식품안전시스템을 개발고 적용하기 위한 직무경험을 통해 자격을 갖춘 자로, 식품안전계획의 수립 뿐 아니라 수립된 계획을 검증, 기록검토, 식품안전계획 재분석 등의 직무를 수행하여야 함
      • HARPC와 HACCP과의 차이점은 HACCP에서는 CCP(Critical Control Point)를 관리하는데 중점을 두는 반면에 HARPC에서는 공정예방관리 뿐만 아니라, 식품알레르기 유발물질 관리, 위생예방관리, 공급망관리 등을 통해 위해요소를 관리하도록 하고 있음
    • 식품안전계획의 필요요건 및 내용
      • 식품안전계획의 필요요건 및 내용 목록
        필요요건 주요내용
        위해요소 분석
        • 3가지 위해요소를 고려: 생물학적, 화학적(방사능 포함), 물리적 위해요소
        예방관리
        • 해당 시설과 식품에 적절한 중요관리점(CCPs: Critical Control Points)을 고려하여 문서로 작성함
        • 문서작성 내용: 공정관리, 알레르기 유발물질 관리, 위생 관리, 공급망 관리, 회수계획, 기타 관리 사항
        예방관리의 감시 및 운영
        • 모니터링: 일관된 절차대로 모니터링이 수행되었음을 증명할 수 있도록 문서화하여 기록함
        시정조치 및 시정
        • 식품 생산에서 발생하는 경미하고 단발적인 문제를 적시에 인지하고 수정하기 위한 단계
        검증
        • 위해요소를 효과적으로 통제하였다는 것을 과학적인 증거로 확인하거나 처리과정을 모니터링 하는 것
        • 온도계와 같은 검증 도구의 검・교정
        • 모니터링 및 시정조치가 수행되고 있다는 점을 증명할 수 있는 기록을 재검토
    • 식품의 예방관리 면제대상 및 면제행위
      • 식품의 예방관리 면제대상 및 면제행위 목록
        분류 해당사항
        면제대상
        • 연평균 매출액이 500,000달러 미만이고, 소비자나 지역 소매업소 또는 외식업소에 대한 매출액이 최소한 절반인 사업체 또는 연평균 매출액이 1,000,000달러 미만인 영세 사업체
        • 농산물안전규정에 적용되는 시설
        • 위해성이 낮은 작업을 하는 농장에서 직원 수 500명 미만의 소규모 사업체, 또는 위해성 낮은 작업을 하며 연평균 매출액 1,000,000달러 미만의 소규모 사업체
        • 환경에 노출되지 않은 포장식품의 저장시설
        면제행위
        • 주스 HACCP 요건에 적용받는 행위(21 CFR part 123)
        • 수산식품 HACCP 요건에 적용받는 행위(21 CFR part 120)
        • 저산성 통조림 식품 중 미생물 위해요소 관리 규정에 속하는 행위(21 CFR part 113)
        • FD&C Act의 Section 419 ‘농산물안전기준’에 적용받는 행위
        • 식이보충제의 cGMP 규정에 속하는 행위
        • 미국 재무부 산하 주류담배세금무역국이 규제하는 주류
        • 생과채류의 보관 또는 운송
        • 제조/가공없이 견과류 껍질을 벗기거나 건조
  • FSVP
    • 해외공급자 검증프로그램(FSVP)
      • 이 규칙은 안전성 검증없이 미국으로 수입되는 식품의 위험성이 제기되었고, 수입식품의 문제 발생 시 해외 제조업체에 대한 제재나 법적조치가 현실적으로 쉽지 않았음. 이러한 책임을 수입업자에게 일차적으로 부여하고, 수입식품이 미국의 식품안전 기준에 부합하는 지를 수입 전에 확인하도록 함으로써 수입식품의 안전성을 보장하도록 하고 있음
      • 즉 수입업자는 미국으로 반입되는 모든 식품 및 해당식품의 외국 공급업체에 대해 해외공급자 검증프로그램에 따라 미국 내의 식품가공업체와 농산물 농장에서 요구하는 방식과 같이 식품예방관리기준, 농산물 안전규정에 따라 생산됨을 입증하여야 함
      • FSVP의 적용대상은 미국으로 수입되는 식품의 소유주 또는 수탁자를 의미하며, 미국 반입시 물건의 소유주 또는 수탁자가 정해지지 않은 경우에는 FSVP 수입업자는 서면으로 합의된 미국 에이전트나 관리인이 됨
      • 수입업자는 FSVP를 이행하기 위해 다음과 같은 요건을 완비하고, 서면으로 기록을 유지・관리하여야 함
    • FSVP 요건 및 주요내용
      • FSVP 요건 및 주요내용 목록
        필요요건 주요내용
        위해요소 분석 및 평가
        • 3가지 위해요소 고려: 생물학적, 화학적(방사능 포함함), 물리적 위해요소
        • 평가대상: 위해요소가 관리되지 않은 상황에서 위해요인이 발생할 가능성과 그에 따르는 피해 또는 질병의 심각성
        • 평가 시 고려해야할 점: 식품의 성질, 해외공급업자 시설 및 기구의 상태, 원재료 및 성분, 운송관행, 수확・사육・제조・가공 및 포장 절차, 포장 및 라벨링, 저장 및 유통, 위생관리, 기타 관련사항
        위해요소 분석 및 평가
        • 위해요소 평가 후, 식품의 위험성 및 공급업체의 준수상태에 대한 평가를 시행
        • 고려사항:
          • 위해요소 분석항목에 따라 위해요소를 분석하는지
          • 위해요소 분석항목에 따라 위해요소 관리를 적용하는 업체인지
          • 식품안전과 관련한 해외공급업자의 절차, 과정 및 규범
          • FDA 식품안정규정의 준수여부와 해외공급자의 식품안전 규정 준수와 관련한 정보
          • 해외공급업자의 식품안전 수행 이력
          • 그 외 저장 및 운송과 같은 필요요소
        검증
        • 위험성 평가를 수행하여 승인된 해외공급업체의 식품을 수입하고 있다는 사실을 보장할 서면상의 절차를 수립
        • 공급업체의 특성과 식품의 위험성에 따라 적합한 검증활동을 실시해야 함
          • 공급업체 시설에 대한 연례 현지감사
          • 검체(샘플) 채취 및 시험
          • 공급업체의 관련 식품안전기록 검토
      • 공급자 검증활동에는 현지감사, 샘플링 및 테스트, 공급업체의 식품안전기록 검토, 기타 적절한 검증활동이 있음.
      • 현지 감사를 할 경우에는 해외공급자의 현지 감사를 수행하는데 적절한 경험 및 훈련이 포함된 기술적 지식이 있는 등 자격이 있는 감사자에 의해 수행되어야 하며, 서면 식품안전계획과 시설의 식품 위생관리 실태를 확인 후에 현지감사의 입증문서를 기록・관리하여야 함
      • 샘플링과 테스트로 검증 활동을 할 경우에는 테스트 날짜, 분석방법을 포함한 테스트의 정보, 테스트된 샘플의 명칭 및 개수, 테스트 결과, 결과가 기준을 초과하였을 경우 시정조치, 테스트를 수행한 검사기관의 정보 등이 필요함
      • 해외공급업자의 식품안전 관련기록을 검토한 경우에는 공급자의 상호, 검토한 날짜, 검토한 기록의 종류 및 결록, 검토 중 발견된 부족한 사항에 대한 시정조치에 관한 사항을 포함해야 함
    • FSVP의 면제 대상
      • FSVP의 면제 대상 목록
        분류 해당사항
        면제대상
        • FDA의 HACCP 규정을 준수하는 어류 및 어류가공품, 주스 제품
        • 연구 또는 평가용 식품
        • 개인 섭취용 식품
        • 주류 및 주류에 사용할 목적으로 수입한 특정 원재료 및 원료
        • 추가 수출 및 가공용으로 수입한 식품
        • 저산성 통조림 식품(미생물학적 위해에 대해서만)
        • 수입시점에 USDA가 규제하는 일부 육류, 가금류 및 난류 가공품
        • 환적(Transshipment) 대상 식품
        • 해외 국가에서 추가 제조 혹은 가공되지 않고 수출되어 미국으로 재반입 될 미국산 제품
  • IA
    • 의도적 식품오염 방지규정(IA)
      • 식품방어(Food Defense)란 대규모로 대중의 건강을 해치려고 하는 이념적 또는 행동학적 동기로 인한 의도적 변질로부터 식품을 보호하기 위한 노력임
      • 식품안전은 식품공급사슬에서 발생가능성이 있는 생물학적, 화학적, 물리적 요인에 의한 식품의 ‘비의도적인’ 오염을 방지하기 위한 노력으로 정의할 수 있으며, 이에 반해 식품방어는 식품공급사슬에서 생물학적, 화학적, 물리적 요인에 의한 식품의 ‘의도적’ 오염을 방지하기 위한 노력으로 식품안전의 개념과는 차이가 있음
      • FDA에 식품시설로 등록해야 하는 국내외 시설은 취약성 분석 및 완화 전략을 포함한 서면화된 식품방어계획을 개발하고 이행하여야 하며, 3년 주기로 재분석하여야 함
      • 식품방어계획에는 중대한 취약성 및 실행 가능한 공정단계를 식별하기 위한 취약성 평가 및 관련 설명 완화전략과 관련된 설명 식품방어 모니터링 절차 식품방어 시정조치 절차 식품방어 검증절차, 시설을 식별하기 위한 정보 및 적절한 서명을 포함해야 함
      • 취약성 평가(Analysis of Vulnerabilities)는 식품방어에 대해 외부로부터 접근 가능성에 취약한 지점, 단계 또는 절차를 평가하여 취약점과 조치 가능한 공정단계를 식별하기 위한 평가를 의미하며, 취약성 분석 시에는 잠재적 공중보건 영향(예: 심각성 및 등급), 제품에 대한 물리적 접근가능성 정도, 공격자의 제품 오염 성공 가능성의 요소를 평가해야 함
      • 완화 전략(Mitigation Strategies)은 식품방어에 대해 취약성을 현저하게 취소하거나 예방하기 위한 전략으로서, 전략을 수립한 후에 모니터링, 시정조치, 검증 활동을 수행하여야 함
    • 의도적 혼입 규칙에 대한 면제대상 및 면제행위
      • 의도적 혼입 규칙에 대한 면제대상 및 면제행위 목록
        분류 해당사항
        면제대상
        • 물가상승률을 감안한 연간 식품 매출총액이 10,000,000달러 미만인 영세업체(단, FDA에서 해당 사업체가 영세하다는 사실을 문서로 증명하도록 요구할 수 있다.)
        • ‘농장’ 정의에 해당하는 활동
        • 일부 요건에 따른 주류
        면제행위
        • 식품의 보관(단, 액체 저장탱크에 식품을 보관할 경우는 제외한다.)
        • 손상되지 않은 상태이며 식품과 직접 접촉하는 용기의 포장 및 재포장, 표시 및 재표시
        • 사료의 제조, 가공, 포장, 보관
        • 위해성이 낮은 방식으로 제조함이 확인된 특정식품에 대해, 중소 또는 영세업체가 행하는 농장 내에서의 특정식품 제조, 가공, 포장 및 보관
  • TP
    • 제 3자 감사/인증기관에 대한 인정(Third-party Certification)
      • 본 규칙은 제 3자 인증기관이 자발적 프로그램을 수립하여 식품안전 검사를 실시하고, 외국의 업체 및 이들이 생산하는 식품, 사료에 대해 인증서를 발급할 수 있도록 하고 있음.
      • 공인된 제 3자 인증의 인증서는 수입업자가 식품의 검토 및 반입을 신속하게 처리할 수 있게 하는 프로그램인 VQIP(Voluntary Qualified Importer Program, 자발적 자격을 획득한 수입업자 프로그램)에 참여할 수 있는 자격을 형성하는데 사용 될 수 있음
      • 또한 FDA는 과도한 식품안전 감사를 줄임으로써 효율성을 높이고, 미국 소비자에게 해로울 수 있는 식품이 반입되는 것을 방지하기 위하여 특정한 상황의 경우 수입하려는 식품이 공인된 제 3자 인증기관이 발급한 인증서를 포함하도록 요구할 수 있음
      • 인정기관은 제 3자 인증기관의 인정, 제 3자 인증기관의 모니터링, 인정기관의 자체평가, FDA에 모니터링 및 자체 평가보고서 제출, 기록에 대한 FDA의 접근 허용 등의 사항을 수행하도록 요구되어짐
농림축산식품부
한국식품연구원
wikim세계김치연구소
nts 국가과학기술연구회

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